国内首个原研重组人源狂犬单抗产品上市

　　开启狂犬病被动免疫制剂新时代

　　国内首个原研重组人源狂犬单抗产品上市

　　（记者郑建卫 段维佳 王守一）2月12日上午，华北制药股份有限公司奥木替韦单抗注射液（商品名“迅可”）产品在石家庄举行上市发布。这是中国首个重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体，也是河北省首个获批上市的一类生物药。

　　迅可属于被动免疫制剂，主要与人用狂犬病疫苗联用。狂犬病病毒暴露者在接种疫苗的同时，用该产品在伤口周围浸润注射可中和病毒，并阻断病毒与细胞表面受体结合，从而在疫苗产生抗体前的窗口期，及时获得免疫保护。

　　此前，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂仅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。迅可的上市投放填补了我国重组抗狂犬病毒单抗药物的空白，开启狂犬病被动免疫制剂新时代，市场前景广阔。

　　华北制药股份有限公司副总经理、华药新药公司总经理高健告诉记者，迅可的研发过程，是把来源于人体的抗狂犬病毒抗体基因序列，导入到一个动物细胞中，培养该细胞使其大量繁殖（单克隆细胞），将这样的工程细胞作为种子大规模培养后，再分离纯化这些细胞产生的抗体制成药品。

　　“与传统的人血及动物来源被动免疫制剂产品相比，单抗注射液来源于一个单细胞，所以质量非常稳定，而且整个过程是工厂化进行，可以实现大规模制备。”高健说。

　　华北制药中央研究院首席研究员、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液研发项目负责人魏敬双介绍，2004年，华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗药物课题立项时，课题组拥有的仅是抗体的基因序列，面对细胞培养、分离纯化、生物检测等科研领域，他们在挑战和突破中一步步摸索着前进。

　　魏敬双说，17年来，科研团队几经努力，开发出生物反应器规模化无血清培养工艺及安全稳定的制剂工艺，制备出高纯度抗狂犬病毒单抗制品，打破了国外对人源抗体开发技术的垄断。2006年，产品的安全性和有效性在动物体内得到了验证；2007年，申报临床试验；2009年6月，拿到临床批件；2022年1月25日，国家药品监督管理局批准该产品上市。

　　河北省疾病预防控制中心病毒病防治所所长齐顺祥介绍，该产品的上市，将为世卫组织提出的2030年消除人类因狂犬病致死的目标，贡献中国智慧和中国力量。

　　近年来，华北制药不断扩充生物药储备资源，构建完成梯次化生物药物产品集群，实现了生物药研发生产全链条同步发展，助力河北从医药大省向医药强省迈进。